ТОП 10 лучших статей российской прессы за
Сен. 4, 2018

К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи. Также в работе примут участие ФАС и Минпромторг.

Чтобы покупатели понимали, какой препарат приобретают, лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, будут промаркированы предупредительной надписью, следует из дорожной карты.

На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии.

Решение вопроса о допуске импортных лекарств на отечественный рынок без клинических испытаний в России не требует законодательных изменений, он может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений, пояснили "Известиям" в Минпромторге. При этом требования о проведении исследований должны быть обоюдными, то есть согласованными между государствами, отметили в ведомстве.

В Минздраве и в ФАС не предоставили оперативных комментариев.

Процедура регистрации лекарства в России занимает примерно полтора-два года, рассказал директор по развитию фармацевтической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Клинические испытания длятся еще до трех лет.

- Кроме того, для целого ряда новых лекарственных препаратов компании-производители просто не в состоянии организовать клинические исследования - это стоит очень дорого. И в итоге такие препараты в нашу страну могут просто не попадать, хотя они требуются для отдельных категорий пациентов, - пояснил он.

Либерализация не может касаться всех новых препаратов, в противном случае мотивация к проведению клинических испытаний в России вообще исчезнет, добавил Николай Беспалов.

Должны быть проработаны принципы отбора лекарств, которые получат такую возможность.

В числе не испытанных в России импортных лекарств могут быть востребованы препараты для онкологических больных, средства для эпилептиков (например, на отечественном фармрынке есть таблетки и уколы, но нет микроклизм и орфанные препараты для лечения редких болезней, считает член экспертного совета при правительстве РФ Александр Саверский.

Но, по его словам, препараты, не прошедшие клинические испытания в России, можно использовать только по серьезным показаниям, когда другого выхода уже нет. Потому что не исключено, что у такого лекарства есть отсроченный негативный эффект.

Нужно продумать, как реализовать инициативу без дискриминации по отношению к другим странам, считает глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Потому что допуск препаратов из ряда стран и ограничение такого права для других не будут положительно восприняты международной общественностью, полагает он.

- По действующему законодательству ни одно лекарство не может продаваться в России, если оно не зарегистрировано Минздравом. Какие бы изменения ни произошли, все подряд препараты точно не будут пускать в продажу. Потому что в ряде стран недостаточно высокое качество медикаментов, - уверен он.

Однако если препарат прошел клинические испытания за рубежом, эксперты протестировали его и подтвердили безопасность и действенность, то пациентов в большинстве случаев будет устраивать такой медикамент, уверена руководитель Аптечной гильдии Елена Неволина. Но фармацевты все же должны обращать внимание покупателей на это.